Løsning
- Produktionsstyring
- Procesvisualisering
- Procesvalidering
- Fabriks information
Produkter
- Proficy iFIX
- Proficy Historian
Fordele
- High performance trend analyse
- Integreret sikkerhed med 21 CFR del 11
- Sikker rapporteringsdatabase
Lægemiddelvirksomhed med speciale i øjenplejeprodukter
Alcon Couvreur blev grundlagt i Belgien i 1947 af apotekerne Alexander og Connor. Senere er virksomheden vokset til et verdensomspændende medicinalfirma med speciale i øjenplejeprodukter med over 10.000 ansatte.
Strenge krav
Alcon Couvreurs produktion har meget strenge krav til automatisering. Produktionen skal foregå i overensstemmelse med reglerne og overholde regeringens bestemmelser. For at få automatiserede produktionsprocesser har FDA formuleret en elektronisk formular med processporing i overensstemmelse med 21-CFR del 11.
Hvad betyder 21 CFR del 11?
For at strukturere og kontrollere produktionsprocessen har FDA formuleret flere definitioner af elektroniske signaturer og arbejdsinstruktioner. Hver eneste ændring af produktionssystemet skal registreres, registreres og arkiveres i en sikker database.
Arbejdsproces
Implementering af et valideret elektronisk sporingssystem kræver en struktureret tilgang fra start til slut. I Alcon Couvreurs produktion har de specificeret en tilgang med objektbaseret kontrol. Alle registrerede værdier går gennem flere standardfunktionsblokke for at kalibrere og kontrollere alarmgrænser. Hver afvigelse rapporteres automatisk via SCADA -systemet Proficy iFIX og sendes til en central database til daglig rapportering.
Applikationer
Ud fra et hardware synspunkt er netværksinfrastrukturen fysisk opdelt i to netværk: et til det administrative og et til produktionen. Selve produktionsnetværket er opdelt i validerede og ikke-validerede applikationer. De validerede applikationer overvåger løbende produktionsmiljøet (temperatur, tryk, fugtighed osv.) Og produktionsudstyrets status. I den validerede del kan der ikke foretages ændringer uden tilladelse fra den interne valideringsafdeling, som igen udføres af systemet. Brugen af standardiserede strukturer forenkler valideringsprocessen.
High Performance af historisk data
Efter Alcon Couvreurs forskning om procesforbedringer valgte de GE Digital’s Proficy Historian som deres historikerdatabase. Med indbygget 21 CFR del 11 kan produktionen fange historiske procesværdier og gemme disse i centrale arkiver. Historiske værdier er ofte nødvendige for trendanalyse og rapportering af både QA -afdelingen og produktionspersonale. En enorm præstation i forhold til eksisterende trendværktøjer var hovedårsagen til, at Alcon Couvreur købte Proficy Historian. Svartiden har været stor, mens påvirkningen på den eksisterende installation er minimal. Den sofistikerede komprimeringsfunktion minimerer den nødvendige diskplads, hvilket betyder, at Alcon Couvreur kun har brug for 1,5 MB ledig harddiskplads til at håndtere 30.000 koder pr. Dag.